Anonim

Iš tiesų, net vienas iš Komisijos narių - Maureen K. Ohlhausen - prie daugumos nuomonės pridėtuose komentaruose teigė, kad jai rūpi, kad ji galėtų sukurti precedentą, panaikindama ribas tarp teiginių apie struktūrą / funkciją ir daugiau su sunkesnėmis ligomis susijusių teiginių.

Konkrečiai, ji nesutiko su daugumos numanomų teiginių apie ligą išvadomis: „Sunku įsivaizduoti bet kokius struktūros / funkcijos teiginius, kad POM galėtų susieti su savo produktais rinkoje, jei šie teiginiai nebus aiškinami, remiantis šiuo atveju nustatytu FPK precedentu, nes su liga susiję teiginiai. “

Galutinis užsakymas atkuria prieštaringai vertinamą FTC 2-RCT taisyklę, kurią Michaelas Chappellas atmetė

Image

Komisarai sutiko su administracinės teisės teisėju (ALJ) Michaelu Chappellu (kuris praėjusį gegužę paskelbė pradinę nutartį byloje), kad POM pateikė keletą nepagrįstų pretenzijų dėl jos granatų sulčių, tačiau jie taip pat nesutiko su kai kuriais pagrindiniais klausimais.

Pavyzdžiui, nors POM neatsirado dėl to, kad Chappell'as kvepėjo rožėmis, jo sprendimas buvo palankiai įvertintas maisto / papildų pramonėje, nes jis ginčijo FPK poziciją, kad teiginiai apie maisto produktų ligas visada turėtų būti pagrįsti bent dviem atsitiktiniu būdu kontroliuojamais tyrimais ( RCT).

Tačiau vakar FPK komisarai atmetė Chappell argumentą ir priėmė galutinį įsakymą, draudžiantį POM teigti apie bet kurio gaminio ligas, nebent juos paremtų bent du RCT - įrodymų standartas, kurį daugelis prekybos atstovų mano esant netinkamą maisto produktams - priešingai nei narkotikai.

Emordas: Dėl šio nutarimo sveikatos rinka bus labai nualinta

Pagrindinę maisto produktų advokatą Jonathaną Emordą jie nedelsdami išpūtė kaip „ savavališką ir kaprizingą“ ir galimai blogą naujieną visai prekybai, neatsižvelgiant į POM skelbimų pranašumus.

Jis papasakojo „FoodNavigator-USA“: „Problema, kurią sukelia naujas FPK 2 RCT reikalavimas, yra ypač opus, nes FPK ją nustatė ne tik dėl įsisteigimo, bet ir dėl veiksmingumo, ne tik dėl ligų gydymo, bet ir dėl bet kokių su liga susijusių teiginių, ir ne tik dėl aiškių, bet ir dėl numanomų teiginių.

„Šis reikalavimas yra labai stebinantis ir verčia laisvai keistis teisinga informacija apie sveikatą. Po šiandienos sprendimo sveikatos rinka bus smarkiai nugrimzta į žalą sveikatai sąmoningiems vartotojams. “

Dabar bus imamas kelių milijonų dolerių įėjimo mokestis įmonėms, siekiančioms pranešti apie naudą sveikatai

Image

Jis pridūrė: „ Komisija nepaisė reikšmingos akademinės kritikos dėl RCT naudingumo ir patikimumo maisto ir papildų kontekste ir nesąžiningai laikė du RCT kaip būtinus dalykus, kai nė vienas gerbiamas mokslininkas neatmes galimybės, kad pakanka vieno gero tyrimo ar įrodymų visumos. trūksta RCT, atsižvelgiant į pareikštą ieškinį.

„Galų gale tai reikš visuomenės sveikatos praradimą, nes nuo šiol bus imamas kelių milijonų dolerių įėjimo mokestis kiekvienam, norinčiam suteikti naudos vartotojams rinkoje.“

Jis teigė, kad plati aptvertų prekių apsauga yra „ piktnaudžiavimas ir neteisėtumas “, be kita ko, todėl, kad užsakymas galioja visiems POM tėvų grupės „Roll Group“ parduodamiems gaminiams, įskaitant gaminius, kuriems netaikoma melagingos reklamos byla.

Komisijos nariai nedavė FPK skundų patarėjui visko, ko jie norėjo

Vašingtone įsikūręs advokatų kontoros „Manatt“, „Phelps & Phillips“ advokatas Ivanas Wassermanas sutiko, kad nuomonė nubloškė viltis, kurias kėlė ankstesnis Chappell sprendimas.

„Jei kas nors tikėjosi, kad FPK priims ką nors mažiau nei RCT, kad paremtų ligos gydymo ar prevencijos teiginius, tai šis sprendimas sumenkino“.

Tačiau jis taip pat atkreipė dėmesį, kad komisarai nedavė FPK skundų patarėjui visko, ko jie norėjo .

„Jie atmetė jų prašymą, kad pagal galutinį įsakymą POM būtų draudžiama teikti teiginius apie ligas, nebent FDA iš anksto patvirtins šiuos reikalavimus. Ši nuostata tapo įprasta FPK įsakymuose ir bus įdomu pamatyti, ar ji tęsis toliau “.

Jis pridūrė, kad komisarai taip pat vengė klausimo, ar POM duoti interviu žiniasklaidai yra reklama ir ar jie buvo apsaugoti kaip laisvas žodis: „Mane labiausiai stebino tai, kad komisijos nariai nubaudė klausimą, ar bendrovės pareiškimai apklausos metu pareigūnai galėjo kreiptis pagal FPK įstatymą.

„Jie iš esmės padarė išvadą, kad neturėjo visos reikiamos informacijos apie apklausų aplinkybes ir jiems nereikėjo spręsti klausimo, nes POM jau buvo atsakinga pagal savo reklamos reikalavimus“.

Marc Ullman, advokatų kontoros „Ullman“, „Shapiro & Ullman LLP“ partneris, teigė: „ Vienintelis esminis galutinio užsakymo pakeitimas yra tas, kad sakoma, kad jums nereikia išankstinio FDA patvirtinimo dėl NLEA teiginių apie sveikumą reklamose [kurios yra FPK, o ne FDA, kompetencija, tuo tarpu praėjusį dešimtmetį FKP sutikimo dekretuose ir įsakymuose matėme reikalavimą tai vykdyti “.

Natūralių produktų asociacijos vyresnioji viceprezidentė, atsakinga už mokslo ir reguliavimo reikalus Cara Welch pripažino, kad tai buvo teigiamas žingsnis, tačiau teigė, kad 2 RCT reikalavimas sukūrė „nerimą keliantį precedentą papildomoms bendrovėms dėl pagrįstumo ir aiškiai nustato narkotikų standartą“.

Ar byla turi platesnę reikšmę, ar ne?

Tačiau ne visi, su kuriais kalbėjome, pajuto, kad nuomonė daugiau paaiškina, ko FPT tikisi iš esmės dėl teiginių pagrįstumo.

Šį rytą rašydami FDA įstatymų tinklaraštyje, „Hyman“, „Phelps & McNamara“ advokatai Johnas R. Flederis ir Riëtte van Laack teigė, kad nuomonė „atrodo labai ilga, kad būtų išvengta plačių įstatymų paskelbimo … pakartotinai pažymint kad jos nutarimai buvo pagrįsti konkrečiais faktais, taikomais tik POM veiksmams “.

Bet jie pridūrė: " FPK nutarė, kad tokia kvalifikuota kalba kaip" gali "arba" gali ", atsižvelgiant į POM produktų poveikį ligoms, nekeičia pranešimų, kurie buvo perduodami kitaip. Taip pat FPK nerado humoro, parodija ar hiperbolė reklamoje blokuoja komunikaciją apie tai, ką sukurs FPK, yra rimta žinutė, perduodama reklamoje.

Galiausiai, kalbėdami apie laisvą žodį, jie pasakė: „Ar FPK gali užkrauti reklamuotojui naštą įrodyti, kad jos skelbimai yra pagrįsti, ar FPK turi įrodyti, kad reklama iš tikrųjų yra melaginga ar klaidinanti, kad būtų išvengta„ Pirmojo pakeitimo “atakų? Mes įtariame, kad tai šiuo klausimu būtų galima nuspręsti “.

POM: FPK nepaisė savo vyriausiojo administracinės teisės teisėjo išvadų

Image

Tuo tarpu POM teigė, kad „ kategoriškai atmeta “ FPK teiginį, kad jos reklamos klaidino vartotojus apie granatų sulčių naudą sveikatai, ir pažadėjo kreiptis į JAV apygardos apeliacinį teismą.

Pašnekovas teigė: „FPK žengia precedento neturintį žingsnį, kad maisto pramonės įmonės… laikytųsi tų pačių standartų, kaip ir vaistai.

„Agentūra nepaisė savo vyriausiojo administracinės teisės teisėjo [Chappell] išvadų, bandydama apeiti Kongresą ir perrašyti maisto reklamos taisykles.

„Laikydamasi sveiko maisto kompanijų atitikimo farmacijos tyrimų standartams ir„ nurodydama “ligų gydymo teiginius, kurie nėra teikiami, FPK nustos vykdyti tyrimus visoje maisto pramonėje“.

FDA išankstinis patvirtinimas ieškiniams nereikalingas

FPK komisarai nustatė, kad POM pateikė 34 melagingus ar klaidinančius teiginius, kad POM produktai gydo, užkerta kelią širdies ligoms, prostatos vėžiui ar erekcijos disfunkcijai arba sumažina jų riziką (tuo tarpu Chappell rado 19 nepagrįstų teiginių).

Konkuruojančiame pareiškime Komisijos narys J. Thomas Rosch pridūrė: „Jei POM skelbimuose būtų paprasčiausiai teigiama apie sveikatingumą, nes jie vieniši, jie negalėjo būti tinkamai nuginčyti kaip melagingi ar apgaulingi.

„Bet jie nėra vieniši. Kai kuriais atvejais tariamas teiginys apie sveikatą yra aiškiai susijęs su teiginiu, kad POM produktai gydo, užkerta kelią širdies ligų ar prostatos vėžiui arba užkerta jam kelią.

„Šios … nuorodos sukuria bendrą įspūdį, kad reklamuojamas POM produktas yra aukščiausio įmanomo lygio ir šis teiginys yra klaidingas“.

Spustelėkite čia, kad perskaitytumėte visą nuomonę.

Spustelėkite čia, kad perskaitytumėte Komisijos nario Rosch sutikimą.